Kde získať licenciu na otvorenie lekárne. Ministerstvo zdravotníctva regiónu Sverdlovsk. Hľadáme miesto pre novú lekáreň

Na území Ruska podlieha licencovaniu akákoľvek činnosť súvisiaca s ľudským zdravím a bezpečnosťou. Predaj a výroba liekov je teda možná len po získaní osobitného povolenia. Licencovanie farmaceutických činností je jednou z najdôležitejších zložiek bezpečnosti. Mnohé drogy sú skutočne klasifikované ako obzvlášť nebezpečné alebo omamné. Takéto lieky vyžadujú špeciálne podmienky skladovania, kontrolu a prísne účtovníctvo. Ak firma predávajúca takéto lieky nemá licenciu na vykonávanie farmaceutickej činnosti, nikto nemôže zaručiť dodržiavanie pravidiel. To môže viesť k nenapraviteľným následkom.

Čo podlieha licencovaniu

Licencovanie farmaceutických činností je povinné pre každý z nasledujúcich typov podnikania:

• výroba liekov pre ľudí a v oblasti veterinárnej medicíny;
• skladovanie a preprava liekov;
• maloobchodný predaj liekov, predaj prostredníctvom lekární;
• veľkoobchod s liekmi, doplnkami stravy, iným tovarom predávaným v lekárňach.

Typy lekární

Ak hovoríme o zásadných rozdieloch, tak licencovanie farmaceutických činností možno rozdeliť do dvoch veľkých skupín.

• Prvým je maloobchod. Zahŕňa výdaj liekov prostredníctvom lekární, predajní a účelových kioskov.
• Druhým je veľkoobchod s liečivami. Týka sa to skladu lekárne.

Samotné lekárne možno tiež rozdeliť na niekoľko typov. V nariadení ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja sa napríklad zdôrazňuje:

Lekáreň. Toto je všeobecný názov. V skutočnosti možno tieto inštitúcie rozdeliť do dvoch ďalších typov:

• priemyselné - s funkciou výroby liekov a aseptických prípravkov;
• predaj iba hotových liekov.

Stánok lekárne, kiosk alebo obchod. Ide o útvar, ktorý má právo predávať len tie lieky, na ktoré nie je potrebný lekársky predpis. Môžete tu predávať aj doplnky stravy a produkty osobnej hygieny.

Lekáreň. Je to tiež oddelenie lekárne, ktoré sa najčastejšie vytvára v liečebných alebo sanatóriách a profylaktických zariadeniach.

Lekárenský sklad. Väčšia inštitúcia, ktorá poskytuje veľkoobchod s liekmi malým lekárňam.

Všetky sa navzájom líšia počtom a kvalitou funkcií špecifikovaných v priemyselnom štandarde. Najmenej práv má samozrejme stánok a najviac štátna lekáreň. Ak sa rozhodnete podnikať vo farmaceutickom priemysle, najlepšie je získať povolenie na otvorenie lekárne. Potom, ak je to potrebné, môžete otvoriť ďalšie kiosky alebo body. Nebude to ťažké, pretože to budú štrukturálne divízie hlavnej lekárne a nie samostatný objekt.

Ako otvoriť lekáreň

Otvorenie lekárne nie je veľmi ťažké, ale skôr problematické. Pre každú možnosť, či už ide o miesto, lekáreň alebo kiosk, existujú požiadavky na veľkosť priestorov, hygienické normy a počet zamestnancov. A, samozrejme, potrebujete farmaceutickú licenciu. Aby ste ho získali, musíte splniť niektoré podmienky a zhromaždiť celý balík dokumentov, o ktorých budeme hovoriť nižšie. Ako už bolo spomenuté, súčasťou hlavnej lekárne sú menšie stavebné celky a pre každú z nich nie je potrebné získať pracovné povolenie. Všetky môžu pôsobiť na základe licencie vydanej materskou spoločnosťou.

Požiadavky a podmienky na získanie farmaceutickej licencie

Lekárenská licencia sa vydáva v súlade s nasledujúcim regulačným rámcom:

• Federálny zákon č. 323 z 21. novembra 2011. "O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie."
• „O licencovaní farmaceutických činností“ - Uznesenie vlády Ruskej federácie č. 1081 z 22. decembra 2011.
• Federálny zákon č. 99 zo 4. mája 2011 – „O udeľovaní licencií na určité druhy činností“.

Tieto dokumenty stanovujú zoznam podmienok na získanie povolenia:

• prítomnosť dostatočného priestoru vo vlastníctve, nájme alebo podnájme obchodného alebo skladového priestoru;
• ak lekárska organizácia žiada o povolenie, je potrebné dodatočne poskytnúť licenciu na právo vykonávať zdravotnícke činnosti;
• prednosta má vyššie lekárske vzdelanie;
• tiež vyžaduje minimálne 3 roky praxe v zdravotníctve;
• ak neexistuje vysokoškolské vzdelanie, pracovná prax sa zvýši na 5 rokov;
• vyžaduje sa aj osvedčenie o odbornom rozvoji;
• všetci zamestnanci pracujúci v lekárni sú povinní mať aj zdravotnícke vzdelanie farmaceuta alebo farmaceuta; táto skutočnosť musí byť potvrdená diplomom a osvedčením o kvalifikácii;
• rovnaké požiadavky platia aj pre žiadateľov o vydanie veterinárneho preukazu.

Z čoho pozostáva licencia

Lekárenská licencia, ako každý iný vládny dokument, má jasnú štruktúru. Musí obsahovať nasledujúce položky:

• názov vydávajúceho orgánu;
• kód OKPO;
• adresa sídla majiteľa podniku;
• úplný názov subjektu, ktorý dostal povolenie;
• forma jeho organizačnej a právnej činnosti;
• evidenčné číslo povolenia a doba jeho platnosti;
• druhy činností povolených na základe tohto dokumentu konkrétnemu licencovanému subjektu;
• dátum registrácie dokumentu vo federálnom registri.

Dokumenty

Na získanie povolenia, či už ide o štátnu lekáreň, kiosk, sklad alebo čokoľvek iné, musíte zhromaždiť celý balík dokumentov. Tu je ich približný zoznam:

• žiadosť o farmaceutickú licenciu;
• certifikát OGRN, štatistické kódy;
• štatutárne dokumenty vrátane prípadných zmien;
• potvrdenie o zaplatení štátnej povinnosti;
• výpis z Jednotného štátneho registra právnických osôb;
• dokumenty pre všetkých zamestnancov vrátane informácií o pracovných skúsenostiach a vzdelaní;
• nájomná zmluva alebo osvedčenie o vlastníctve priestorov, v ktorých sa plánuje otvorenie lekárne;
• pôdorys budovy, osvedčený pečaťou ZINZ;
• doklady o práve používať zariadenie;
• vysvetlenie;
• záver požiarnych orgánov a iných dozorných orgánov.

Všetky tieto dokumenty podliehajú nevyhnutnému overeniu notárom. Musíte tiež pripraviť písomný popis licencovaného objektu a zoznam zamestnancov. Tieto dokumenty musia byť potvrdené pečaťou organizácie.

Na otvorenie lekárne budete navyše potrebovať sanitárny a epidemiologický záver Rospotrebnadzor. Aby ste to zariadili, musíte tiež zhromaždiť veľa dokumentov:

• uzavretie regionálnej hygienickej a epidemiologickej služby;
• zmluva o dezinfekcii a odvoze odpadu;
• lekárske knižky zamestnancov so značkami o absolvovaní lekárskej prehliadky v riadnom čase;
• zmluva o praní bielizne (ak je to potrebné);
• zmluva o likvidácii žiariviek;
• merania osvetlenia;
• merania ukazovateľov mikroklímy;
• plán kontroly výroby;
• plán vetrania podlahy;
• iné dokumenty.

Kde kontaktovať

Keď je balík dokumentov úplne pripravený, musíte požiadať o povolenie. Licencovanie farmaceutických činností vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom. Dokument prijatý od tejto organizácie je platný v celom Rusku.

Ak potrebujete získať licenciu, ktorá je platná len na území mesta, doklady je potrebné predložiť na ministerstvo zdravotníctva. Za kraj - Ministerstvo zdravotníctva.

Ako dlho čakať a kto bude odmietnutý

Najneskôr do 45 dní od predloženia dokladov musí byť žiadateľovi vydaná licencia alebo vydané odôvodnené zamietnutie. Dôvodov na odmietnutie môže byť niekoľko:

• dokumenty predložené na posúdenie obsahujú chyby alebo nepresnosti;
• predmet, na ktorý je licencia vydaná, nespĺňa ustanovené požiadavky.

V každom prípade dostanete písomný dokument s uvedením konkrétnych chýb.

Cena a platnosť dokumentu

Od roku 2011 je zrušená doba platnosti lekárenskej licencie. Teraz sa vydáva raz a platí na dobu neurčitú. Ak je však potrebné vykonať doplnenie alebo zmenu už vystaveného dokladu, postup sa bude musieť zopakovať.

V týchto prípadoch budete musieť znova vydať existujúcu licenciu:

• reorganizácia právnickej osoby;
• začatie podnikania na adrese neuvedenej v platnom povolení;
• zmena priezviska, krstného mena, priezviska hlavy (IP), ako aj podrobností o jeho dokumentoch;
• výkon prác alebo poskytovanie služieb neuvedené v doterajšom dokumente.

Náklady na získanie licencie budú závisieť od toho, kto vypracuje všetky dokumenty. Ak sa to rozhodnete urobiť sami, budete musieť zaplatiť štátnu daň vo výške 7 500 rubľov a možno aj ďalšie sumy za určité osvedčenia. Existuje však aj iný spôsob. Môžete požiadať o pomoc právnu kanceláriu, ktorá sa zaoberá prípravou takýchto dokumentov. Náklady na ich služby zvyčajne začínajú na 60 000 rubľov, ale budete musieť bežať oveľa menej.

Aké sú riziká práce bez licencie?

Ako ste už pochopili, licencovanie farmaceutických činností je veľmi dôležitou súčasťou farmaceutického biznisu. Napriek tomu sa niekedy stáva, že podnikatelia zanedbávajú získanie povolení a vykonávajú svoju činnosť bez náležitého papierovania. Pre nich sú stanovené rôzne opatrenia zodpovednosti stanovené v článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie:

• pre občanov - je pravdepodobná aj pokuta 2 až 2,5 rubľov, konfiškácia surovín, výrobných nástrojov a skutočných výrobkov;
• pre právnické osoby - pokuta vo výške 4 až 5 tisíc rubľov, s konfiškáciou všetkých vyššie uvedených alebo bez nich;
• pre úradníkov - pokuta 40 až 50 tisíc rubľov, s konfiškáciou alebo bez nej.

Okrem toho sa od špecialistov s farmaceutickým vzdelaním vyžaduje, aby aspoň raz za 5 rokov absolvovali pokročilé školenia. Nedodržanie tejto požiadavky má za následok aj uloženie pokuty vedúcemu podniku.

Záver

Ako vidíte, získanie licencie na farmaceutickú činnosť nie je ani tak zložitá záležitosť, ako skôr zdĺhavá a problematická. Preto, ak si nie ste istí svojimi schopnosťami, ale pevne sa rozhodli dosiahnuť svoj cieľ, mali by ste zvážiť kontaktovanie špecialistov. Pomôže to vyhnúť sa mnohým chybám, nepresnostiam a opravám a výrazne urýchliť termíny. Koniec koncov, pravdepodobne to nebudete musieť prerobiť. Firmy so skúsenosťami v tejto veci vám pomôžu získať licenciu prvýkrát. Je pravda, že to bude stáť oveľa viac. Ty rozhodni.

Predaj drog z hľadiska ekonomiky je rovnaký obchod. Majiteľ má za cieľ dosahovať zisk pri dodržaní platných zákonov a predpisov. Tu sú len zákony pre fungovanie liečiv, ktoré sú vysvetlené s prihliadnutím na špecifiká tohto odvetvia. Veď sa to priamo týka zdravia občanov.

Zákon je silný, ale je to zákon

Budeme vychádzať zo skutočnosti, že otázku, ako otvoriť lekáreň v Rusku, nepoloží podnikateľ, ktorý sa predtým zaoberal výrobou žiaroviek. Na otvorenie lekárne je potrebné mať vzdelanie, ktoré je trochu odlišné od čisto technického.

Požiadavky na otvorenie lekárne sú regulované a pomerne prísne. Prvá vec, o ktorú sa majiteľ musí starať, je, ako získať licenciu na otvorenie lekárne. Licencia je nevyhnutnou podmienkou aj na otvorenie lekárne.

Koľko stojí licencia na otvorenie lekárne alebo lekárenského kiosku závisí vo veľkej miere od spoločnosti, ktorú si vyberiete na poskytovanie služieb pri otvorení lekárne. Samotná licencia na otvorenie lekárne, ktorej náklady zaplatíte na účet ministerstva zdravotníctva, nepresahuje 6 000 000 rubľov.

Dokumenty potrebné na získanie licencie

Ich zoznam je pomerne rozsiahly. Oficiálna licencia musí obsahovať tieto hlavné body:

• adresa lekárne;
• Jeho meno;
• číslo licencie a dátum zápisu do registra.

Okrem toho sa doklady potrebné pre lekáreň zhodujú s tými, ktoré sú potrebné na otvorenie kiosku lekárne:

1. stanovy a stanovy;

2. osvedčenie o štátnej registrácii;

3. výpis z jednotného štátneho registra;

4. osvedčenie o registrácii na daňovom úrade;

5. príkazy na vymenovanie hlavného účtovníka a vedúceho (generálny riaditeľ, vedúci);

6. doklady potvrdzujúce právo užívať priestory.

Všetky musia byť notársky overené.

Na personál sú kladené špeciálne požiadavky. Diplomy, notársky overené osvedčenia, kópie pracovných kníh potvrdené pečaťou spoločnosti sú súčasťou všeobecného balíka na získanie osvedčenia.

Pracovná prax pre zástupcov špecializovaných špecializácií musí byť najmenej päť rokov.

kto je tvoj zákazník?

Odpovedali sme teda na otázku, či potrebujete licenciu na otvorenie lekárne. Napriek tomu, že ste ho získali, musíte vyriešiť ešte jednu, možno hlavnú otázku. Kde, komu a ako budete predávať svoje drogy.

Ak nehovoríme o otvorení ďalšej predajne v maloobchodnej sieti a nemali by ste rátať s pomocou pri otvorení lekárne, majiteľ si nad tým bude musieť rozbiť hlavu. Mnohí sa snažia usadiť na križovatkách veľkých ľudských tokov: na staniciach metra, v blízkosti zastávok, obchodov alebo nákupných centier.

Existuje však aj iný spôsob: nájsť izbu v obytnej štvrti. Navyše s prihliadnutím na originalitu kontingentu návštevníkov. Väčšina z nich nie sú veľmi mladí ľudia. Mnohým z nich chýbajú nielen peniaze, ale aj pozornosť.

Priateľská atmosféra spojená so špeciálnymi akciami pre stálych zákazníkov bude žiadať kiosk lekárne, ktorého otvorenie bude dobrou správou pre ľudí s obmedzenou schopnosťou pohybu v okolí.

Sebavedomie je možno hlavnou povahovou črtou začínajúceho podnikateľa. Je dobré, keď sa zakladá na pevných znalostiach. A môžete ich získať na projekte Business Youth, ktorého účelom je pomôcť mladým a ambicióznym pripraviť cestu do veľkej ekonomiky.

Počas existencie BM dosiahlo úspechy v rôznych odvetviach viac ako 12 tisíc jej účastníkov. Príďte k nám a my vám pomôžeme zrealizovať vašu predstavu o otvorení vlastného podnikania; lekáreň môže byť prvým krokom na ceste k úspechu.

Odrody lekární a lekární

V súčasnosti existuje niekoľko typov predajní, ktoré možno rozlíšiť podľa niekoľkých bodov (niektoré z nich sú navyše rozdelené do podbodov):

1. Lekáreň (univerzálny typ organizácie, ktorá sa môže zapojiť nielen do maloobchodu, ale aj vykonávať výrobné funkcie):
   1. Nedá sa zapojiť do výroby.
   2. Venujú sa výrobe.
   3. Zaoberajú sa výrobou a majú právo vyrábať lieky bez vniknutia mikroorganizmov atď. (aseptická príprava).
2. Lekárne body (v nich nie je žiadna výroba a hlavná činnosť je zameraná výlučne na maloobchod).
3. Lekárenský kiosk (ďalšie predajne liekov, výnimkou je však nemožnosť distribúcie liekov na predpis).
4. Lekárenská predajňa.
5. Internetový predaj lekárne.

Komu získať lekárenskú licenciu budete sa musieť veľmi snažiť, pretože budete musieť navštíviť rôzne úrady, vykonávať kontroly, zúčastňovať sa na zbere listín a regulovať rôzne záležitosti. Získanie licencie na vlastnú päsť si môže vyžiadať veľa času a úsilia.

Ďalšou možnosťou získania licencie pre lekáreň je kontaktovať špeciálne advokátske kancelárie, ktoré poskytujú širokú podporu a zaručujú pozitívny výsledok. Je pravda, že za tieto služby budete musieť zaplatiť.

Správne a trestné priestupky a pokuty

Vykonávanie práce bez príslušnej licencie VÁM hrozí administratívnou zodpovednosťou až do zatvorenia podniku.

Pokiaľ ide o pokuty, ukladajú sa v prípade vykonávania činností s licenciou, ale s niektorými porušeniami (nesplnenie požiadaviek inšpekcií):

1. Úradníci: do 10 000 rubľov.
2. Podnikatelia: do 8 tisíc rubľov (uzávierka do 3 mesiacov).
3. Yur. osoby: do 200 tisíc rubľov (uzávierka do 3 mesiacov).

Vybavenie lekárne

Na vybavenie lekárne by sa malo použiť:

1. Nábytok do lekárne, ktorý spĺňa všetky potrebné požiadavky a slúži nielen na pohodlie, ale aj na špecializované skladovanie liekov.
2. Zariadenie na výrobu (so všetkými certifikátmi a inými dokumentmi o zhode).

Teraz máte všetky informácie, ktoré potrebujete na získanie licencie lekárne. Zostáva len vypracovať plán na splnenie požiadaviek, zvoliť spôsob získania licencie a pokúsiť sa dosiahnuť pozitívny výsledok. A náš článok sa stane základom z hľadiska informácií.

Zoznam požiadaviek a podmienok, za ktorých môže lekáreň vykonávať farmaceutickú činnosť (licencovaná Federálnou službou pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom).

1. Dostupnosť ustanovujúcich dokumentov (štatutára, zápisnica z ustanovujúceho zastupiteľstva o voľbe generálneho riaditeľa);
2. Osvedčenie o štátnej registrácii podniku;
3. Osvedčenie o daňovej registrácii;
4. Doklady potvrdzujúce užívacie právo k priestorom (potvrdenie o vlastníctve priestorov, resp. nájomná zmluva potvrdzujúca vlastnícke právo vlastníka priestorov)
5. Plán a vysvetlenie priestorov vydané federálnym štátnym jednotným podnikom "Rostekhinventarizaciya";
6. Sanitárny a epidemiologický záver;
7. Záver štátnej hasičskej služby o splnení požiadaviek požiarnej bezpečnosti zariadenia žiadateľom o licenciu;
8. Vchod (výstup) je vybavený pre návštevu osôb s narušenými funkciami pohybového aparátu;
9. Priestory sú funkčne spojené do jedného bloku;
10. Značka označujúca príslušnosť, pracovný čas, telefón správy podniku, adresu blízkych lekární;
11. Prítomnosť informačnej tabule na obchodnom poschodí;
12. dostupnosť registračných pokladníc a registračných kariet k nim;
13. Dizajn a dostupnosť:

Zdroj;
-dodávka vody;
- vykurovanie;
- kanalizácia;
- prívodné a výfukové vetranie;

14. Výsledky meraní na ventilačnom systéme, osvetlení, mikroklíme;
15. Stav povrchu stien, stropov, podláh zodpovedajúci hygienickým normám sanitárneho epidemiologického dozoru;
16. Dostupnosť vybavenia domácnosti (označené predpísaným spôsobom);
17. Dodržiavanie sanitárneho režimu;
18. Dostupnosť vybavenia: obchodné vybavenie; uzamykateľné skrinky; kovová skrinka alebo trezor; šatníkové skrine s uzamykateľnými dverami, skrine na uloženie vrchného a hygienického oblečenia.
19. Informácie o evidencii dlhodobého majetku;
20. Dostupnosť prístrojov, prístrojov (vlhkomery, teplomery v chladničkách);
21. Dostupnosť podkladov pre prístroje, prístroje.
22. Overenie zariadení (prítomnosť pečiatky označujúcej overenie na zariadení av pase);
23. Dohoda o ochrane organizácie;
24. nariadenie o akceptovanom spôsobe uchovávania liekov;
25. vedenie evidencie liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti;
26. dostupnosť záznamov o registrácii parametrov vzduchu;
27. dodržiavanie podmienok skladovania liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením vysokým teplotám (chladničky);
28. dodržiavanie podmienok skladovania liekov vyžadujúcich ochranu pred svetlom (uzamykateľné skrinky);
29. Dodržiavanie podmienok skladovania liekov vyžadujúcich ochranu pred účinkami rôznych faktorov prostredia a osobitných podmienok skladovania (pred vlhkosťou, pred vyparovaním a vysychaním, pred účinkami plynov, pachových a farbiacich liekov.)
30. Dodržiavanie podmienok skladovania liečivých rastlinných materiálov;
31. dodržiavanie podmienok skladovania parafarmaceutických výrobkov;
32. dodržiavanie ustanovených pravidiel pre výdaj liekov z lekární;
33. Prítomnosť pečiatky „Droga bola vydaná“
34. nariadenie o ustanovení zástupcu kvality;
35. Plány a témy školiacich kurzov;
36. dostupnosť dokladov potvrdzujúcich kvalitu liekov (certifikáty, faktúry, nákladné listy);
37. dostupnosť potrebných informácií o liekoch a inom tovare predávanom od organizácie lekárne;
38. Personálny stôl;
39. Pracovná prax vedúceho (aspoň 3 roky ako farmaceut);
40. Informácie o vzdelaní zamestnancov organizácie lekární;
41. Lekárni špecialisti majú certifikáty;
42. Lekárske knižky zamestnancov lekárne;
43. Vnútorné pracovné predpisy;
44. Popis práce;
45. evakuačný plán;
46. ​​príkaz na osobu zodpovednú za bezpečnosť, požiarnu bezpečnosť, ochranu práce;
47. zlepšenie odborného vzdelávania zamestnancov (1x za štvrťrok);
48. Interné audity zhody s požiadavkami OST (frekvencia, dostupnosť protokolov)
49. dostupnosť dokumentov pre dokončovacie materiály;
50. dostupnosť regulačných dokumentov v oblasti farmaceutických činností;
51. Dostupnosť a správnosť vyhotovenia sprievodných dokladov na dodanie tovaru do lekárenskej spoločnosti: prepravné listy, faktúry, protokoly o dohode o cene a pod.;
52. dostupnosť a frekvencia prípravy správ o komoditách;
53. Úroveň obchodných marží pre lieky uvedené v zozname základných a základných liekov.
54. dodržiavanie podmienok uchovávania liekov zo zoznamu A;

Okrem toho pre lekárne spolupracujúce s PKKN:

55. * Vestník účtovníctva jedovatých, omamných, iných liekov a etylalkoholu;

56. * Záver orgánov vnútorných záležitostí o technickej sile lekárne na skladovanie lek. fondy zahrnuté v zoznamoch jedovatých a silných zoznamov PKKN;

57. *. Dodržiavanie podmienok skladovania liekov uvedených v zoznamoch PKKN;
58. * Predmetovo-kvantitatívne účtovníctvo;

* so zámerom implementovať jedovaté, psychotropné, silné drogy zo zoznamov PKKN;

Všetky dokumenty sa poskytujú vo fotokópiách s originálmi alebo overené notárom;
fotokópie sú nezávisle overené držiteľom licencie;