Licencia lekárne. Získanie farmaceutickej licencie v Roszdravnadzor. Zákon je silný, ale je to zákon

Predaj liekov z hľadiska ekonomiky je rovnaký obchod. Majiteľ má za cieľ dosahovať zisk pri dodržaní platných zákonov a predpisov. Tu sú len zákony pre fungovanie farmaceutického priemyslu sú predpísané s prihliadnutím na špecifiká tohto odvetvia. Veď to priamo ovplyvňuje zdravie občanov.

Zákon je silný, ale je to zákon

Budeme vychádzať zo skutočnosti, že otázku, ako otvoriť lekáreň v Rusku, nepoloží podnikateľ, ktorý sa predtým zaoberal výrobou elektrických žiaroviek. Na otvorenie lekárne musíte mať vzdelanie, ktoré je trochu iné ako čisto technické.

Požiadavky na otvorenie lekárne sú regulované a dosť prísne. Prvá vec, o ktorú by sa mal majiteľ postarať, je, ako získať licenciu na otvorenie lekárne. Licencia je nevyhnutnou podmienkou aj na otvorenie kiosku lekárne.

Koľko stojí licencia na otvorenie lekárne alebo kiosku lekárne závisí vo veľkej miere od spoločnosti, ktorú si vyberiete na poskytovanie služieb pri otvorení lekárne. Samotná licencia na otvorenie lekárne, ktorej náklady vložíte na účet ministerstva zdravotníctva, nepresahuje 6 000 000 rubľov.

Dokumenty potrebné na získanie licencie

Ich zoznam je pomerne rozsiahly. Oficiálna licencia musí obsahovať tieto hlavné body:

• adresa lekárne;
• Jeho meno;
• číslo licencie a dátum zápisu do registra.

Okrem toho, doklady potrebné pre lekáreň sú rovnaké ako tie, ktoré sú potrebné na otvorenie lekárne:

1. stanovy a zakladateľská zmluva;

2. osvedčenie o štátnej registrácii;

3. výpis z jednotného štátneho registra;

4. osvedčenie o registrácii na daňovom úrade;

5. príkazy na vymenovanie hlavného účtovníka a vedúceho (generálny riaditeľ, vedúci);

6. doklady potvrdzujúce právo užívať priestory.

Všetky musia byť notársky overené.

Na personál sú kladené špeciálne požiadavky. Diplomy, notársky overené osvedčenia, kópie pracovných kníh potvrdené pečaťou spoločnosti sú súčasťou všeobecného balíka na získanie osvedčenia.

Pracovná prax pre zástupcov špecializovaných špecializácií musí byť najmenej päť rokov.

Kto je váš kupujúci?

Odpovedali sme teda na otázku, či je na otvorenie lekárne potrebná licencia. Napriek tomu, že ste ho získali, musíte vyriešiť ešte jednu, možno hlavnú otázku. Kde, komu a ako budete lieky predávať.

Ak nehovoríme o otvorení ďalšieho bodu v distribučnej sieti a nemali by ste rátať s pomocou pri otvorení lekárne, majiteľ si bude musieť polámať hlavu. Mnohí sa snažia usadiť na križovatkách veľkých ľudských tokov: na staniciach metra, v blízkosti autobusových zastávok, obchodov alebo nákupných centier.

Existuje však aj iný spôsob: nájsť izbu v obytnej štvrti. Navyše s prihliadnutím na originalitu kontingentu návštevníkov. Väčšina z nich nie sú príliš mladí ľudia. Mnohým z nich chýbajú nielen peniaze, ale aj pozornosť.

Priateľská atmosféra spojená so špeciálnymi akciami pre stálych zákazníkov bude žiadať kiosk lekárne, ktorého otvorenie bude dobrou správou pre ľudí s obmedzenou schopnosťou pohybu v okolí.

Sebavedomie je možno hlavnou povahovou črtou začínajúceho podnikateľa. Je dobré, keď sa zakladá na pevných znalostiach. A môžete ich získať na projekte Business Youth, ktorého účelom je pomôcť mladým a ambicióznym ľuďom pripraviť cestu k veľkej ekonomike.

Počas existencie BM dosiahlo úspechy v rôznych odvetviach viac ako 12 tisíc jej účastníkov. Príďte k nám a my vám pomôžeme zrealizovať vašu predstavu o otvorení vlastného podnikania; lekáreň môže byť prvým krokom na ceste k úspechu.

Na území Ruska podlieha licencovaniu akákoľvek činnosť súvisiaca s ľudským zdravím a bezpečnosťou. Predaj a výroba liekov je teda možná len po získaní osobitného povolenia. Licencovanie farmaceutických činností je jednou z najdôležitejších zložiek bezpečnosti. Koniec koncov, mnohé drogy sú klasifikované ako obzvlášť nebezpečné alebo omamné. Takéto lieky si vyžadujú špeciálne podmienky skladovania, kontrolu a prísne účtovníctvo. Ak firma predávajúca takéto produkty nemá licenciu na vykonávanie farmaceutických činností, nikto nemôže zaručiť dodržiavanie pravidiel. To môže viesť k nenapraviteľným následkom.

Čo podlieha licencovaniu

Licencovanie farmaceutických činností je povinné pre každý z nasledujúcich typov podnikania:

• výroba liekov pre ľudí a v oblasti veterinárnej medicíny;
• skladovanie a preprava liekov;
• maloobchodný predaj liekov, predaj prostredníctvom lekární;
• veľkoobchod s liekmi, doplnkami stravy, iným tovarom predávaným v lekárňach.

Typy lekární

Ak hovoríme o zásadných rozdieloch, tak licencovanie farmaceutických činností možno rozdeliť do dvoch veľkých skupín.

• Prvým je maloobchod. Zahŕňa výdaj zdravotníckeho materiálu prostredníctvom lekární, obchodov a špeciálnych kioskov.
• Druhým je veľkoobchodný predaj liečiv. Týka sa to skladu lekárne.

Samotné lekárne možno tiež rozdeliť na niekoľko typov. V nariadení ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja sa napríklad zdôrazňuje:

Lekáreň. Toto je bežný názov. V skutočnosti možno tieto inštitúcie ďalej rozdeliť do dvoch typov:

• výroba - s funkciou výroby liekov a aseptických prípravkov;
• predaj iba hotových liekov.

Stánok lekárne, kiosk alebo obchod. Ide o divíziu, ktorá má právo predávať len tie lieky, ktoré nevyžadujú lekársky predpis. Môžete tu predávať aj doplnky stravy a produkty osobnej starostlivosti.

Lekáreň. Ide tiež o pododdelenie lekárne, ktoré vzniká najčastejšie pri liečebných alebo sanatório-profylaktických zariadeniach.

Lekárenský sklad. Väčšia inštitúcia, ktorá poskytuje veľkoobchod s liekmi malým lekárňam.

Všetky sa navzájom líšia množstvom a kvalitou funkcií predpísaných priemyselným štandardom. Najmenej zo všetkých práv má, samozrejme, stánok a predovšetkým štátnu lekáreň. Ak sa rozhodnete pre farmaceutický biznis, najlepšie je získať povolenie na otvorenie lekárne. Potom, ak je to potrebné, môžete otvoriť ďalšie kiosky alebo body. Nebude to ťažké, pretože to budú štrukturálne divízie hlavnej lekárne a nie samostatný objekt.

Ako otvoriť lekáreň

Otvorenie lekárne nie je veľmi ťažké, ale skôr problematické. Pre každú možnosť, či už ide o bod, lekáreň alebo kiosk, sú požiadavky na veľkosť priestorov, hygienické normy a počet zamestnancov. A, samozrejme, budete potrebovať farmaceutickú licenciu. Aby ste ho získali, musíte splniť niektoré podmienky a zozbierať kompletný balík dokumentov, o ktorých budeme diskutovať nižšie. Ako už bolo spomenuté, súčasťou hlavnej lekárne sú menšie stavebné jednotky a na prevádzkovanie každej z nich nie je potrebné získať povolenie. Všetky môžu pôsobiť na základe licencie vydanej hlavnému podniku.

Požiadavky a podmienky na získanie farmaceutickej licencie

Lekárenská licencia sa vydáva v súlade s nasledujúcim regulačným rámcom:

• Federálny zákon č. 323 z 21. novembra 2011 "O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie."
• "O udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť" - vyhláška vlády Ruskej federácie č.1081 zo dňa 22.12.2011.
• Federálny zákon č. 99 zo 4. mája 2011 - "O udeľovaní licencií na určité druhy činností."

Tieto dokumenty stanovujú zoznam podmienok na získanie povolenia:

• prítomnosť vo vlastníctve, nájme alebo podnájme obchodných alebo skladových priestorov dostatočnej plochy;
• ak lekárska organizácia požiada o povolenie, musí sa poskytnúť dodatočná licencia na právo vykonávať lekárske činnosti;
• prítomnosť vedúceho vyššieho lekárskeho vzdelávania;
• Vyžaduje si to aj minimálne 3 roky praxe v zdravotníctve;
• ak neexistuje vyššie vzdelanie, dĺžka služby sa zvyšuje na 5 rokov;
• vyžaduje sa aj osvedčenie o odbornom rozvoji;
• všetci zamestnanci pracujúci v lekárni sú povinní mať aj zdravotnícke vzdelanie farmaceuta alebo farmaceuta; táto skutočnosť musí byť potvrdená diplomom a osvedčením o kvalifikácii;
• rovnaké požiadavky platia aj pre žiadateľov o licenciu vo veterinárnom lekárstve.

Z čoho pozostáva licencia

Lekárenská licencia, ako každý iný štátny dokument, má jasnú štruktúru. Musí obsahovať nasledujúce položky:

• názov orgánu, ktorý dokument vydal;
• kód OKPO;
• adresa sídla majiteľa podniku;
• úplný názov subjektu, ktorý dostal povolenie;
• forma jeho organizačnej a právnej činnosti;
• evidenčné číslo povolenia a doba jeho platnosti;
• druhy činností povolených na základe tohto dokumentu konkrétnemu subjektu povoľovania;
• dátum registrácie dokumentu vo federálnom registri.

Dokumenty

Na získanie povolenia, či už ide o štátnu lekáreň, kiosk, sklad alebo čokoľvek iné, potrebujete nazbierať celý balík dokumentov. Tu je ich vzorový zoznam:

• žiadosť o farmaceutickú licenciu;
• certifikát OGRN, štatistické kódy;
• štatutárne dokumenty vrátane všetkých možných zmien;
• potvrdenie o zaplatení štátnej povinnosti;
• výpis z Jednotného štátneho registra právnických osôb;
• dokumenty pre všetkých zamestnancov vrátane informácií o pracovných skúsenostiach a vzdelaní;
• nájomná zmluva alebo osvedčenie o vlastníctve priestorov, v ktorých sa plánuje otvorenie lekárne;
• pôdorys budovy, osvedčený pečaťou ZINZ;
• doklady o práve používať zariadenie;
• vysvetlenie;
• záver požiarnych orgánov a iných dozorných orgánov.

Všetky tieto dokumenty podliehajú nevyhnutnému overeniu notárom. Musíte tiež pripraviť písomný popis predmetu licencovania a zoznam zamestnancov. Tieto dokumenty musia byť potvrdené pečaťou organizácie.

Na otvorenie lekárne budete navyše potrebovať sanitárny a epidemiologický záver od Rospotrebnadzor. Na jeho vydanie musíte tiež zhromaždiť veľa dokumentov:

• uzavretie okresnej hygienickej a epidemiologickej služby;
• zmluva o dezinfekcii a likvidácii odpadu;
• lekárske knižky zamestnancov so značkami o absolvovaní lekárskej prehliadky v riadnom čase;
• zmluva o praní (ak je to potrebné);
• zmluva o likvidácii žiariviek;
• merania osvetlenia;
• merania ukazovateľov mikroklímy;
• plán kontroly výroby;
• plán vetrania podlahy;
• iné dokumenty.

Kam ísť

Keď je balík dokumentov úplne pripravený, musíte požiadať o povolenie. Licencovanie farmaceutických činností vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom. Dokument prijatý v tejto organizácii je platný v celom Rusku.

Ak potrebujete získať licenciu, ktorá je platná len na území mesta, doklady je potrebné predložiť na ministerstvo zdravotníctva. Za kraj - Ministerstvo zdravotníctva.

Ako dlho čakať a kto bude odmietnutý

Najneskôr do 45 dní po predložení dokladov musí byť žiadateľovi vydaná licencia alebo odôvodnené zamietnutie. Dôvodov odmietnutia môže byť niekoľko:

• dokumenty predložené na posúdenie obsahujú chyby alebo nepresnosti;
• predmet, na ktorý je licencia vydaná, nespĺňa ustanovené požiadavky.

V oboch prípadoch dostanete písomný dokument s uvedením konkrétnych chýb.

Cena a trvanie dokumentu

Od roku 2011 je zrušená doba platnosti lekárenskej licencie. Teraz sa vydáva raz a platí na dobu neurčitú. Ak je však potrebné doplniť alebo zmeniť už vystavený doklad, postup bude potrebné zopakovať.

V týchto prípadoch budete musieť obnoviť existujúcu licenciu:

• reorganizácia právnickej osoby;
• začatie podnikania na adrese, ktorá nie je uvedená v platnom povolení;
• zmena priezviska, mena, priezviska hlavy (IP), ako aj podrobností o jeho dokumentoch;
• vykonávanie prác alebo poskytovanie služieb, ktoré nie sú uvedené v existujúcom dokumente.

Náklady na získanie licencie budú závisieť od toho, kto presne vypracuje všetky dokumenty. Ak sa to rozhodnete urobiť sami, budete musieť zaplatiť štátnu daň vo výške 7 500 rubľov a prípadne aj ďalšie sumy za určité osvedčenia. Existuje však aj iný spôsob. Môžete požiadať o pomoc právnu kanceláriu, ktorá sa zaoberá prípravou takýchto dokumentov. Náklady na ich služby zvyčajne začínajú od 60 000 rubľov, ale budete musieť bežať oveľa menej.

Aké sú riziká práce bez licencie?

Ako ste už pochopili, licencovanie liekov je veľmi dôležitou súčasťou drogového biznisu. Niekedy však podnikatelia zanedbávajú získanie povolenia a vykonávajú svoju činnosť bez náležitého papierovania. Pre nich sú stanovené rôzne opatrenia zodpovednosti stanovené v článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie:

• pre občanov - pravdepodobná je aj pokuta 2 až 2,5 rubľov, konfiškácia surovín, výrobných nástrojov a skutočných výrobkov;
• pre právnické osoby - pokuta vo výške 4 až 5 tisíc rubľov, s konfiškáciou všetkých vyššie uvedených alebo bez nich;
• pre úradníkov - pokuta 40 až 50 tisíc rubľov s konfiškáciou alebo bez nej.

Okrem toho sa od špecialistov s farmaceutickým vzdelaním vyžaduje, aby aspoň raz za 5 rokov absolvovali pokročilé školenia. Nedodržanie tejto požiadavky má za následok aj uloženie pokuty vedúcemu podniku.

Záver

Ako vidíte, získanie licencie na farmaceutickú činnosť nie je ani tak zložitá záležitosť, ako skôr zdĺhavá a problematická. Preto, ak si nie ste istí svojimi schopnosťami, ale ste odhodlaní dosiahnuť svoj cieľ, mali by ste zvážiť kontaktovanie špecialistov. Pomôže to vyhnúť sa mnohým chybám, nepresnostiam a opravám a výrazne urýchliť termíny. Napokon to asi nebude treba prerábať. Firmy so skúsenosťami v tomto biznise vám pomôžu získať licenciu prvýkrát. Je pravda, že to bude stáť oveľa viac. Ty rozhodni.

Zoznam požiadaviek a podmienok, za ktorých je povolená farmaceutická činnosť lekárne (licenciu vydáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom).

1. Dostupnosť ustanovujúcich dokumentov (štatutára, zápisnica z ustanovujúcej schôdze o voľbe generálneho riaditeľa);
2. Osvedčenie o štátnej registrácii podniku;
3. Osvedčenie o daňovej registrácii;
4. Doklady potvrdzujúce užívacie právo k priestorom (potvrdenie o vlastníctve priestorov, resp. nájomná zmluva potvrdzujúca právo vlastníka priestor vlastniť)
5. Plán a vysvetlenie priestorov vydané Federálnym štátnym jednotným podnikom "Rostekhinventarizatsiya";
6. Sanitárny a epidemiologický záver;
7. Záver štátneho hasičského zboru o súlade zariadenia žiadateľa o licenciu s požiadavkami požiarnej bezpečnosti;
8. Vchod, (výstup) je vybavený pre návštevu osôb s narušenými funkciami pohybového aparátu;
9. Priestory sú funkčne spojené do jedného bloku;
10. Značka označujúca príslušnosť, pracovný čas, telefónne číslo správy podniku, adresu blízkych lekární;
11. Prítomnosť informačnej tabule na obchodnom poschodí;
12. dostupnosť registračných pokladníc a registračných kariet k nim;
13. Projekt a dostupnosť:

Zásobovanie elektrickou energiou;
- dodávka vody;
- vykurovanie;
- kanalizácia;
- prívodné a výfukové vetranie;

14. Výsledky meraní ventilačného systému, osvetlenia, mikroklímy;
15. Stav povrchu stien, stropov, podláh zodpovedajúci hygienickým normám sanitárneho a epidemiologického dozoru;
16. Dostupnosť vybavenia domácnosti (označené predpísaným spôsobom);
17. Dodržiavanie sanitárneho režimu;
18. Dostupnosť vybavenia: komerčné vybavenie; uzamykateľné skrinky; kovová skrinka alebo trezor; skrinky so zatváracími dvierkami, skrinky na uloženie vrchného oblečenia a hygienických odevov.
19. Informácie o evidencii dlhodobého majetku;
20. Dostupnosť prístrojov, zariadení (vlhkomery, teplomery v chladničkách);
21. Dostupnosť dokumentov pre zariadenia, zariadenia.
22. Overenie prístrojov (prítomnosť pečiatky označujúcej overenie na prístroji a v pase);
23. Dohoda o ochrane organizácie;
24. Objednávka o akceptovanom spôsobe skladovania liekov;
25. vedenie evidencie liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti;
26. dostupnosť záznamov na registráciu parametrov vzduchu;
27. dodržiavanie podmienok skladovania liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám (chladničky);
28. Dodržiavanie podmienok skladovania liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom (uzamykateľné skrinky);
29. Dodržiavanie podmienok skladovania liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred účinkami rôznych faktorov prostredia a špeciálnych podmienok skladovania (pred vlhkosťou, pred vyparovaním a vysychaním, pred účinkami plynov, pachových a farbiacich liekov.)
30. Dodržiavanie podmienok skladovania liečivých rastlinných materiálov;
31. dodržiavanie podmienok skladovania parafarmaceutických výrobkov;
32. dodržiavanie stanovených pravidiel pre výdaj liekov z lekární;
33. Prítomnosť pečiatky „Droga je vydaná“
34. príkaz na vymenovanie komisára kvality;
35. Plány a témy pre pokročilý výcvik;
36. dostupnosť dokladov potvrdzujúcich kvalitu liekov (certifikáty, faktúry, nákladné listy);
37. dostupnosť potrebných informácií o liekoch a inom tovare predávanom od organizácie lekární;
38. Personálne obsadenie;
39. Pracovná prax vedúceho (aspoň 3 roky ako farmaceut);
40. Informácie o vzdelaní zamestnancov organizácie lekární;
41. dostupnosť certifikátov od špecialistov lekárne;
42. Lekárske knižky zamestnancov lekárne;
43. Vnútorné pracovné predpisy;
44. Náplň práce;
45. Evakuačný plán;
46. ​​príkaz na osobu zodpovednú za bezpečnosť, požiarnu bezpečnosť, ochranu práce;
47. zlepšenie odborného vzdelávania zamestnancov (1-krát za štvrťrok);
48. Interné kontroly súladu s požiadavkami OST (frekvencia, dostupnosť protokolov)
49. dostupnosť dokumentov pre dokončovacie materiály;
50. dostupnosť regulačných dokumentov v oblasti farmaceutickej činnosti;
51. Dostupnosť a správnosť vyhotovenia sprievodných dokladov pri dodaní tovaru do lekárenského podniku: prepravné listy, faktúry, cenové protokoly a pod.;
52. dostupnosť a frekvencia zostavovania správ o komoditách;
53. Úroveň obchodných marží pre lieky zaradené do zoznamu životne dôležitých a základných liekov.
54. dodržiavanie podmienok skladovania liekov zoznamu A;

Okrem toho pre lekárne spolupracujúce s PKKN:

55. * Vestník registrácie jedovatých, omamných, iných liekov a etylalkoholu;

56. * Záver orgánov vnútorných záležitostí o technickej sile lekárne na skladovanie lek. fondy zahrnuté v zoznamoch jedovatých a silných zoznamov PKKN;

57. *. Dodržiavanie podmienok skladovania liekov uvedených v zoznamoch PKKN;
58. * Predmetovo-kvantitatívne účtovníctvo;

* so zámerom predávať jedovaté, psychotropné, silné drogy zo zoznamov PKKN;

Všetky dokumenty sa poskytujú vo fotokópiách za prítomnosti originálov alebo overené notárom;
fotokópie sú nezávisle overené podnikom držiteľa licencie;

Typy lekární a drogérií

V súčasnosti existuje niekoľko druhov predajní, ktoré možno rozlíšiť podľa niekoľkých bodov (niektoré z nich sa ďalej delia na podbody):

1. Lekáreň (univerzálna škála organizácií, ktoré sa môžu zapojiť nielen do maloobchodu, ale aj vykonávať výrobné funkcie):
   1. Nemôže byť vo výrobe.
   2. Venujú sa výrobe.
   3. Zaoberajú sa výrobou a majú právo vyrábať lieky bez vniknutia mikroorganizmov atď. (aseptický liek).
2. Lekárne miesta (nemajú výrobu a hlavná činnosť je prísne zameraná na maloobchod).
3. Kiosk lekární (ďalšie predajne liekov, aj keď výnimkou je nemožnosť distribúcie liekov na predpis).
4. Lekárenská predajňa.
5. Internetový predaj lekární.

Komu získať lekárenskú licenciu budete sa musieť veľmi snažiť, keďže budete musieť navštevovať rôzne úrady, vykonávať kontroly, podieľať sa na zbere listín a regulovať rôzne záležitosti. Získanie licencie na vlastnú päsť si môže vyžiadať veľa času a úsilia.

Ďalšou možnosťou získania lekárenskej licencie je kontaktovať špeciálne advokátske kancelárie, ktoré poskytujú komplexnú podporu a garantujú pozitívny výsledok. Je pravda, že za tieto služby budete musieť zaplatiť.

Správne a trestné priestupky a pokuty

Práca bez príslušnej licencie VÁM hrozí administratívnou zodpovednosťou až do zatvorenia podniku.

Pokiaľ ide o pokuty, ukladajú sa v prípade vykonávania činností s licenciou, ale s niektorými porušeniami (nesplnenie požiadaviek inšpekcií):

1. Úradníci: do 10 000 rubľov.
2. Podnikatelia: do 8 tisíc rubľov. (uzávierka do 3 mesiacov).
3. Jur. osoby: do 200 tisíc rubľov (uzávierka do 3 mesiacov).

Vybavenie lekárne

Na vybavenie lekárne by sa malo použiť:

1. Lekárenský nábytok, ktorý spĺňa všetky potrebné požiadavky a slúži nielen na pohodlie, ale aj na špecializované skladovanie liekov.
2. Zariadenie na výrobu (so všetkými certifikátmi a inými dokumentmi o zhode).

Teraz máte všetky potrebné informácie týkajúce sa získania licencie lekárne. Zostáva len vypracovať plán na splnenie požiadaviek, zvoliť spôsob získania licencie a pokúsiť sa dosiahnuť pozitívny výsledok. A náš článok sa stane základom z hľadiska informovania.